Prometedores resultados de un estudio con Sativex en el tratamiento del dolor por cáncer

El 23 de marzo GW Pharmaceuticals anunció los resultados preliminares de un estudio en Fase II que evaluó la eficacia y seguridad del Sativex en el tratamiento del dolor en pacientes con cáncer avanzado que no conseguían analgesia adecuada con un correcto tratamiento crónico con opiáceos. Este ensayo fue realizado por GW junto con su socio de licencia para el Sativex en los Estados Unidos, Otsuka Pharmaceutical. El investigador principal fue el Dr. Russell K. Portenoy, Presidente del Departamento de Medicina del Dolor y Cuidados Paliativos del Beth Israel Medical Center de Nueva York. Los resultados preliminares demuestran que el estudio cumplió con sus objetivos fundamentales y proporcionó datos de eficacia y seguridad que apoya el avance al ensayo clínico en Fase III.
Este ensayo aleatorio doble ciego controlado con placebo y grupos paralelos incluyó un total de 360 enfermos de 14 países de América del Norte, EURopa, América Latina y Sudáfrica, y evaluó tres rangos de dosis de extracto de cannabis, mientras que los pacientes permanecieron con dosis estables y óptimas de fondo de tratamiento con opiáceos durante el estudio. La medida principal de eficacia del ensayo fue una evaluación por parte del paciente del dolor en una escala de 0 a 10, que fue analizado utilizando tres metodologías convencionales. Dos de los tres análisis mostraron resultados estadísticamente significativos a favor del Sativex. Por ejemplo, el cambio en la puntuación media del dolor desde la basal mostró una diferencia estadísticamente significativa entre el grupo al que se le administró dosis baja de Sativex y el placebo. Los grupos de dosis baja y media de Sativex, cuando se combinan, también fueron estadísticamente mejores que el placebo.